2025年医药行业制剂部制剂工无菌操作规范手册.docxVIP

2025年医药行业制剂部制剂工无菌操作规范手册

第1章

无菌环境准备与风险评估

第一节洁净室分区管理与气流组织

洁净室根据生产目的、工艺要求及洁净度等级进行严格分区，通常分为A级、B级、C级及D级区域，不同区域之间需保持严格的压差梯度（如A级区与B级区压差不得小于10Pa），防止微粒外泄。气流组织设计需遵循“单向流”原则，在A级区采用垂直层流（上进下出）或水平层流（左右交替），气流速度控制在0.15~0.3m/s，确保污染物随气流向上或向外扩散，避免沉降。

洁净室顶部应安装高效过滤器（HEPA滤网），滤料粒径需精确控制在0.3μm至0.5μm之