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医院伦理审查管理办法实施细则

为规范医院涉及人的生物医学研究伦理审查工作，切实保护受试者合法权益与安全，维护研究科学性与伦理合规性，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，制定本实施细则。

第一章总则

第一条本细则适用于本院开展或组织开展的所有涉及人的生物医学研究活动，包括但不限于：

（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生理、病理现象进行研究的活动；

（二）通过生物医学技术干预人的生命健康或获取生物样本的研究活动；

（三）以人体或人体样本为研究对象的药物（含中药、生物