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灭菌室建设与管理指南

一、总则

1.1编制目的

为规范各类灭菌室的规划建设、设备配置、操作流程与日常管理，确保灭菌过程合规、灭菌效果可靠，保障医疗安全、产品质量与人员健康，满足医疗机构、医疗器械生产企业、科研机构及相关行业的灭菌需求，特制定本指南。

1.2编制依据

本指南依据以下法律法规、标准规范编制：

《中华人民共和国传染病防治法》

《中华人民共和国特种设备安全法》

《消毒技术规范》（2002版）

《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）

《医疗器械生产质量管理规范》

《压力蒸汽灭菌器》（GB15061-2004）

《环氧乙烷灭菌器》（GB18279-2015）

《干热灭菌器》（GB/T30690-2014）

《医疗机构医用织物洗涤消毒技术规范》（WS/T508-2016）

1.3适用范围

本指南适用于以下场景的灭菌室建设、操作与管理：

各级各类医疗机构的消毒供应中心、手术器械灭菌室

医疗器械生产企业的成品灭菌车间

科研机构、实验室的样品灭菌场所

食品加工、制药行业的灭菌工序作业区

1.4基本原则

合规性原则：所有建设、操作与管理活动必须符合国家现行法律法规及行业标准要求

安全性原则：优先保障人员安全、设备安全与环境安全，防范灭菌因子泄漏、设备故障等风险

有效性原则：通过科学设计、规范操作与严格质控，确保灭菌效果达到规定要求

经济性原则：在满足功能需