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2025年制药工艺流程实操测试

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

试卷内容

第一部分：工艺流程识别与模拟操作

请根据以下工艺流程描述，在模拟设备（或虚拟仿真系统）上完成相应的操作任务。

1.原料准备与投料：准备约500克粉末状原料A。按照SOP要求，将原料A称量后，通过指定的加料口投入混合罐中。记录投料量，并确保操作过程符合GMP安全规范。

2.混合操作：启动混合罐的搅拌系统。设置并确认搅拌速度为中等转速。搅拌时间为10分钟。期间观察混合情况，确保原料A混合均匀。结束后，停止搅拌，并开启排空阀，将混合物少量排入指定容器中，供后续检验。

3.加热操作：将混合物重新装入混合罐，密封。按照SOP设定加热程序：从室温升至60°C，升温速率控制在5°C/分钟。达到60°C后，保持恒温搅拌20分钟。期间需每隔5分钟记录一次罐内温度，确保温度稳定在±2°C范围内。

4.冷却操作：停止加热。开启冷却水循环（或风扇），按照SOP要求将罐内物料温度从60°C冷却至室温（25°C以下）。冷却过程中需观察并记录温度变化，确保冷却过程安全有效。

第二部分：关键参数监控与调整

在完成上述加热操作后，系统模拟显示出现以下情况，请根据要求进行处理：

1.参数偏离：发现冷却过程缓慢，最终温度未能达到室温要求（仍高于25°C），而冷却水流量