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(2025年)医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题及答案.docx

(2025年)医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题及答案.docx

    (2025年)医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心要素？

    A.患者对产品外观不满意

    B.产品正常使用中出现的预期副作用

    C.产品使用与患者伤害之间存在合理因果关系

    D.医疗机构未按说明书操作导致的伤害

    答案：C

    2.某患者使用骨科内固定螺钉后3个月出现螺钉断裂，经评估可能与产品材料缺陷相关，该事件的报告责任主体是？

    A.仅患者本人

    B.仅医疗机构

    C.生产企业、经营企业、使用单位均需报告

    D.仅市

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