原创力文档摘要
地塞米松磷酸钠注射液是肾上腺皮质激素药，主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎
症性疾病。本研究以提高产品质量为出发点，目标在于研发出质量及疗效与原研药一致
的地塞米松磷酸钠注射液。
本研究选择英国上市的未进口原研药品作为参比制剂进行一致性评价，首先对参比
制剂进行了逆向解析，根据参比制剂的处方组成及关键质量属性，对自研制剂进行了处
方筛选和制剂工艺研究。经过放大生产与工艺验证，确保了处方工艺的稳定性和可靠性。
同时，对一致性评价后的产品进行了全面的质量研究，并对各项分析方法进行了全面的
方
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