医药行业质管部质检员药品检验流程手册.docxVIP

医药行业质管部质检员药品检验流程手册

第1章药品检验基础与质量管理体系

1.1药品检验法律法规与标准规范

检验工作的首要法律依据是《中华人民共和国药品管理法》，其中明确规定药品必须经检验合格方可上市销售，任何企业或个人不得销售未经检验的药品，违者将面临严厉的法律制裁。依据《药品管理法》第九十八条规定，只有经国务院药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证或药品经营许可证的企业，其药品检验机构才具备合法执业资格，其他任何单位或个人不得从事药品检验活动。

在检验过程中，必须严格遵循《药品检验所管理办法》（国家药监局令第18号）第三条，检验所必须持有药品检验所执业许可证，并在许可证规定的检验项目、检验方法和检验周期内开展检验工作。所有检验人员必须持有《药品检验人员资格证》，依据《药品检验人员管理办法》（国家药监局令第19号），未取得资格证的人员不得从事药品检验工作，无证人员出具的检验报告无效。检验依据的核心是《中国药典》（ChP）及其配套通则，检验项目必须严格按照《中国药典》规定的性状、鉴别、检查、含量测定等标准操作，严禁擅自更改检验标准。

依据《药品检验机构管理办法》第六条，检验机构必须建立完善的内部质量控制制度，定期开展比对试验和留样检验，确保检验数据的真实性和准确性，一旦发现偏差必须立即纠正并报告。

1.2药品检验机构资质与人员资格

检验机构资质审查依