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医疗行业药剂部药师处方审核管理手册

第1章总则与职责规范

1.1药品管理法规与政策依据

必须依据《中华人民共和国药品管理法》第二十八条规定，明确药品必须具有批准文号，且经国家药品监督管理局核准生产，方可在医疗机构内使用，任何来源不明的药品一律禁止处方。需严格遵循《处方管理办法》（卫生部令第53号），规定药师必须对处方的合法性、适宜性和安全性进行审查，发现处方有严重错误、无处方资格或药品禁忌时，有权拒绝调剂并告知医师。

必须对照《医疗机构药事管理规定》（卫生部令第89号）执行，确保所审核的药品属于该医疗机构《药物临床应用管理基本制度》规定的重点监控药品或特殊管理药品，严禁超适应症使用。需依据《药品经营质量管理规范》（GSP），确保审核所使用的药品信息来源于合法合规的采购渠道，严禁调剂过期、变质或来源不明的药品，保障用药安全。必须严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，对处方中使用的抗生素、抗病毒药物等抗菌药物进行分级审核，防止抗生素滥用，降低耐药性风险。

需依据《处方点评管理规范（试行）》，建立处方审核数据档案，对审核中发现的高风险处方进行重点分析，定期向医院管理层汇报审核结果，形成闭环管理。

1.2药师处方审核工作定位与目标

药师的审核定位是医疗救治体系中的“守门人”和“把关人”，其核心任务不是替代医生做出诊断，而是通过专业药学知识对处方的合理性、安全性进行科学评估