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医疗机构抗菌药物不良反应监测与报告制度（2025版）

前言

为规范全院抗菌药物不良反应监测、处置、上报与管控全流程，强化抗菌药物临床使用安全风险管理，及时预警药品安全隐患，有效降低抗菌药物所致过敏反应、脏器损伤、菌群失调、二重感染、血液系统损害等不良事件发生率，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则（2025版）》及国家遏制微生物耐药行动计划相关要求，结合本院抗菌药物临床应用质控体系，修订制定本专项制度。

本制度为2025版院内抗菌药物闭环管理体系重要组成部分，与抗菌药物处方审核标准、会诊制度、专项整治方案、用法用量速查手册完全配套统一，专门针对抗菌药物特殊性不良反应建立专属监测与报告机制，区别于普通药品不良反应管理，突出抗菌药物耐药相关风险、菌群紊乱、特殊人群高风险反应等专项管控内容，实现不良反应早发现、早处置、早上报、早复盘、早改进的全链条规范化管理，保障患者用药安全，持续优化全院抗感染诊疗质量。

适用范围

本制度适用于全院所有临床科室、门诊、住院病区、重症医学科、急诊科室及基层派驻科室，覆盖所有非限制使用级、限制使用级、特殊使用级抗菌药物的临床应用场景。涵盖全体医师、护士、药师、院感及质控管理人员，针对所有抗菌药物所致疑似或确诊不良反应、不良事件、用药差错关联损害、二重感染、耐药相关异常反应