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【2026】年合规主管（医疗）岗位招聘考试试卷及答案

某医疗机构在开展新药临床试验过程中，发现部分研究者未严格按照试验方案执行，存在简化流程、记录不规范等问题。作为合规主管，你应如何处理？

作为合规主管，面对临床试验中存在的问题，应采取以下处理措施：

1.立即调查核实

组织专业团队对临床试验项目进行全面检查，核实问题范围和严重程度

查阅试验方案、标准操作规程(SOP)、原始数据、伦理批件等相关文件

与研究者、研究护士、伦理委员会等相关人员进行访谈，了解实际情况

检查是否存在数据造假、方案偏离等严重问题

2.采取临时管控措施

暂停存在问题的研究者参与试验工作，直至问题整改完成

加强对试验过程的监督，增加现场检查频次

对已收集的数据进行质量评估，确定是否影响试验结果可靠性

向申办方和伦理委员会报告情况，共同商议应对措施

3.分析问题根源

评估是个人行为问题还是系统性管理问题

检查试验培训是否到位，研究者是否充分理解试验方案和要求

审查试验资源是否充足，是否存在因工作负担过重导致的问题

评估试验设计是否合理，是否存在过于复杂难以执行的情况

4.制定整改计划

针对存在的问题制定详细的整改方案，明确责任人和完成时限

组织研究者重新培训，强化方案意识和质量管理意识