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2025年生物医药行业采购部采购员原料采购标准手册

第1章总则与适用范围

1.1采购标准制定原则

本手册严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）及ISO13485医疗器械质量管理体系要求，确立“质量第一、风险可控、数据可溯”的核心原则，确保所有采购行为直接支撑产品上市许可持有人（MAH）的合规性。制定原则强调“全生命周期成本”理念，不仅关注原料单价，更将运输损耗、仓储能耗及潜在召回风险成本纳入定价模型，确保采购决策的经济性与可持续性。

坚持“源头可控”原则，在采购标准中强制规定关键原料必须来自具有GMP认证或ISO13485认证的供应商，严禁采购来源不明或无资质证