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药品不良反应监测管理操作规范

一、总则

1.1制定目的

为规范药品不良反应监测工作，及时、有效、全面地发现、报告、评价和控制药品不良反应，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合药品监管工作实际，制定本规范。

1.2制定依据

本规范制定的主要依据包括：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品不良反应监测管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则

国际人用药品注册技术协调会（ICH）《药品不良反应监测的基本原则》

1.3适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内开展药品不良反应监测工作的所有单位和个人，包括：

药品生产企业

药品经营企业

医疗机构

药品不良反应监测机构

药品监督管理部门

上述单位和个人在药品研发、生产、经营、使用、评价等环节中涉及的药品不良反应监测工作，均须遵守本规范。

1.4定义与术语

本规范所涉及的主要术语定义如下：

药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

严重药品不良反应：指导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况的反应。