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医疗器械临床使用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗机构医疗器械临床使用安全与有效管理，保障医疗质量与患者安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗机构医疗器械临床使用全过程管理工作。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

第三条医疗器械临床使用管理应当遵循安全有效、风险控制、全程追溯、权责清晰的原则。医疗机构应当将医疗器械临床使用管理纳入医疗质量管理体系，建立覆盖医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、维修、不良事件监测、应急处置等全生命周期的管理制度和操作规程。

第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人，对本机构医疗器械临床使用安全负总责。医疗机构应当设立医疗器械管理委员会或者指定专门部门，负责统筹协调和监督指导医疗器械临床使用管理工作。

第五条医疗器械临床使用管理实行分类分级管理。医疗机构应当根据医疗器械的风险程度（如高风险植入类、生命支持类、普通诊断治疗类等），制定差异化的管理措施，重点加强对高风险医疗器械的监管。

第二章组织架构与职责

第六条医疗机构应当设立医疗器械管理委员会，委员会由医疗管理、临床医学、护理、医学工程、院感