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2025年医药行业生产部车间主任药品生产管控手册

第1章

1.1药品生产质量管理规范总则

药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是确保药品从原料采购到成品出厂的全过程中，始终处于受控状态，以保障公众用药安全、有效。2025年版GMP强调“风险思维”，要求企业必须基于科学评估，对生产全过程进行系统化管理，任何环节的不规范操作都必须可追溯、可纠正。企业必须建立符合本国法律及国际通行标准的组织架构，明确生产部、质量部、研发部及采购部的职责边界，确保生产指令与质量要求的一致性。生产部作为执行主体，必须严格执行“谁生产、谁负责”的原则，将质量责任落实到每一个车间、每一个岗位。

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