2025年制药行业研发部工程师新药研发操作手册.docx

2025年制药行业研发部工程师新药研发操作手册

第1章研发合规与质量体系

1.1研发伦理审查与生物安全合规

研发人员必须首先确认所有涉及人体试验或动物实验的项目已通过伦理委员会（IRB/IEC）的完整审批流程，严禁在未获批准的情况下开展任何涉及受试者知情同意或动物福利的试验。在实验前，需严格检查生物安全实验室的等级（BSL-1至BSL-4）是否匹配项目风险等级，并确认所有个人防护装备（PPE）如防穿刺手套、护目镜及防护服已正确穿戴且无破损。

必须查阅最新的《人类遗传资源管理条例》及《生物安全法》，确保样本采集、运输及存储过程符合中国法律法规，防止生物样本非法出境或数据泄露。