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药物混合车间粉尘爆炸预防措施

一、总则

1.1编制目的

为系统性防范药物混合车间因可燃性药用粉尘引发的燃烧、爆燃及粉尘爆炸事故，保障作业人员生命安全、保护生产设备与厂房结构完整性、维护药品生产质量稳定性与合规性，依据国家法律法规、行业技术标准及GMP核心要求，制定本预防措施文件。本措施聚焦于粉尘爆炸五要素（可燃粉尘、助燃剂、点火源、粉尘云、密闭空间）的全链条识别、评估与管控，构建“风险辨识—工程控制—管理约束—行为规范—应急响应”五位一体的纵深防御体系。

1.2编制依据

本措施严格遵循以下现行有效法律、法规、规章、技术标准及规范性文件：

《中华人民共和国安全生产法》（2021年修订）

《中华人民共和国消防法》（2021年修订）

《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）

《工贸企业粉尘防爆安全规定》（应急管理部令第6号，2021年）

《GB15577—2018粉尘防爆安全规程》

《GB50058—2014爆炸危险环境电力装置设计规范》

《GB/T15605—2018粉尘爆炸泄压指南》

《GB/T16845—2018粉尘爆炸危险场所用收尘器防爆导则》

《GB50016—2014建筑设计防火规范》（2018年版）

《GB/T29307—2012粉尘爆炸测试方法导则》

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《原料药生产检查指南》《确认与验证》