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2025年医疗行业药剂科药师药品调剂配发手册

第1章药品管理与药事法规

1.1药品管理法与相关法规解读

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第二条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所有药品必须取得药品注册证书方可上市销售，非法生产、销售假劣药将面临刑事责任，这是药师履行调剂职责的法定底线。结合《药品管理法》第四十九条规定，医疗机构购进药品必须建立索证索票制度，药师在发药时必须核对药品批准证明文件、生产批号、有效期及购进票据，若发现票据不全或药品过期，应立即拒收并上报，严禁向患者提供无合法来源的药品。

《药品管理法》第七十四条明确禁止生产、销售“假药”和“劣药”，其中假药包括以非药品冒充药品或药品成分含量不符合国家规定的情形，劣药则包括药品成分含量不符合规定、未标明或更改有效期等，药师需严格区分“药品”与“保健品”的界限，防止误导患者。根据《药品管理法》第八十四条，药品不良反应监测是保障用药安全的核心环节，药师在发药时应主动询问患者是否有过敏史或既往用药史，并在处方中规范书写“过敏史”或“既往用药史”，以便药师在调剂时进行针对性的用药风险评估。依据《药品管理法》第九十四条，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，药师在调剂时必须严格执行“五专”制度（专