某医疗器械厂生产质量控制准则.docx

某医疗器械厂生产质量控制准则

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》及ISO13485质量管理体系要求，针对本厂医疗器械生产易出现工序衔接不畅、批次追溯困难、关键物料管控不严、设备维护不及时等问题，旨在规范生产全流程操作，强化质量风险防控，提升生产效率，确保产品安全有效，实现合规经营与持续改进。

1、落实国家医疗器械生产质量管理规范，满足监管要求；

2、解决当前生产中存在的标准不统一、责任不清、记录缺失等突出问题；

3、建立可追溯、可验证的生产质量管理体系，降低不良品率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及全体员工，包括正式工、劳务派遣工及外包