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【2026年整理】审批程序及资料要求1.pptVIP

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  • 2026-05-20 发布于河南
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【2026年整理】审批程序及资料要求1.ppt

    新药临床试验的审批程序及临床试验资料的技术要求;主要内容;新药临床试验的审批程序

    一、临床试验的基础

    二、SFDA审批程序

    三、CDE工作程序

    四、临床试验的总体要求

    ;

    一、临床试验的基础

    药学基础

    药理毒理基础

    临床方案、文献

    ;二、SFDA审批程序

    申请人完成临床前研究

    报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

    形式审查

    现场核查

    送检

    报送国家食品药品监督管理局（SFDA）

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