2025年医药行业临床部临床医生临床试验操作手册.docxVIP

2025年医药行业临床部临床医生临床试验操作手册

第1章临床药物注册与合规管理

1.1临床试验申请与机构评估

申办方需向药监部门提交完整的CTD（CommonTerminologyCriteriaforClincialTrials）格式申请文件，其中必须包含详细的药物说明书、非临床药理毒理学报告以及基于真实世界数据的初步药效学分析。机构评估阶段，申办方需向药监部门提交伦理委员会审查文件、机构审查委员会报告、药物警戒方案及数据管理计划，证明机构具备独立、公正且具备相应资质的评估能力。

伦理委员会审查文件必须包含独立的伦理审查意见书，明确界定研究目的、风险收益比、知情同意