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2025年医疗行业检验科科主任检验科质量控制手册

第1章总则与目标管理

1.1质量管理体系框架概述

本章节旨在确立检验科作为医疗质量核心枢纽的法定地位，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构检验所管理办法》，构建“全流程、全要素、全周期”的质量控制闭环。框架采用“计划-执行-检查-处理”（PDCA）循环模型，将检验科划分为临床检验、医学检验、设备管理、试剂耗材、质控管理五大核心职能模块，明确各模块间的职责边界与协作机制。

建立以ISO15189国际标准为对标，结合国家卫健委最新发布的《医疗机构检验所质量控制管理规范》为基准，形成符合本地医疗特点的三级质量控制架