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医学伦理委员会/伦理审查委员会（子委员会）职责及设立依据

设立依据与架构：?依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》设立。结构特殊，需包含医学、法学、社会学专家及非本院社会人士（代表公众利益），且必须有不同性别委员参与，主任委员通常由资深专家担任。科教科负责日常管理。

核心管理职责：

临床研究项目的严格初始审查：?对所有在本院开展的药物临床试验（GCP）、医疗器械试验、研究者发起的临床研究（IIT）进行科学审查与伦理审查。重点评估研究方案的风险收益比，确保符合《赫尔辛基宣言》中“不伤害、有利、公正、尊重”的准则。

受试者知情同意书（ICF）把关：?审查知情同意书的内容是否通俗易懂，是否明确告知了潜在风险、免费补偿条款及随时退出的权利。确保弱势群体（如儿童、孕妇、精神疾病患者）在研究中免受剥削。

临床特殊诊疗的伦理咨询与论证：?在日常临床诊疗中，当面临如放弃维持生命治疗（放弃心肺复苏DNR）、严重畸形胎儿引产、人体器官捐献等重大伦理困境时，召开专家会议提供具备医学伦理原则的专业指导意见。

跟踪审查与严重不良事件（SAE）干预：?对已批准的项目进行持续跟踪。若研究过程中发生导致受试者死亡或严重伤害的SAE，委员会有权立即介入调查，并在必要时强行终止或暂停该临床试验。

关键监测指标：?临床试验/新技术伦理审查率（100%）、受试者权益知晓率、SAE及时上报率、批准开展项目的建档率。