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2025年医疗卫生卫健委专员医疗管理手册

第1章医疗卫生机构基本情况与资质管理

1.1医疗机构执业许可与备案管理

医疗机构必须持有《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗活动，该证照有效期通常为5年，到期前3个月需向原发证机关申请换发，若因机构名称、地址、法定代表人或主要负责人发生变更，必须重新办理或换发许可证，否则将面临吊销执业资格的法律风险。医疗机构在设立、变更、停歇、合并等特定情形下，若未依法办理变更备案手续，卫生行政部门有权责令限期改正；逾期仍不改正的，将处以罚款并暂停执业活动，直至补办手续，确保机构运行符合法定程序。

医疗机构开展医疗、预防、保健业务必须向所在地县级以上卫生行政部门申请《医疗机构执业许可证》副本，并在领取副本后的15日内向所在地县级卫生行政部门办理执业地点变更备案，否则不得开展诊疗活动，备案信息将实时同步至监管平台。医疗机构若拟开展麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的诊疗业务，必须依据国家药品监督管理局相关规定向所在地省级药品监督管理部门申请特殊药品使用备案，并严格执行双人双锁、专人保管等安全管理制度。医疗机构在从事诊疗活动前，必须向所在地县级卫生健康行政部门申请《医疗机构执业许可证》副本，并在领取副本后的15日内向所在地县级卫生健康行政部门办理执业地点变更备案，否则不得开展诊疗活动，备案信息将实时同步至监管平台。