2025年制药行业生产部药师药品质量管理手册.docx

2025年制药行业生产部药师药品质量管理手册

第1章总则与职责

1.1药品质量管理的方针与目标

药品质量管理的方针是“预防为主，全程控制，全员参与，持续改进”，旨在将质量风险消灭在源头，确保每一批次药品均符合《药品管理法》及GMP规范。本年度质量目标设定为：2025年生产部全年药品抽检合格率100%，不合格品率控制在0.01%以内，生产批记录符合率100%，并实现零重大质量事故。

质量目标分解至车间：各车间月度合格品率不低于99.8%，关键控制点（CCP）检测数据偏差率控制在±0.5%范围内，设备维护点检合格率100%。目标考核依据：以ISO9001质量