药品人身损害应急预案(3篇).docxVIP

第1篇

一、前言

为确保药品安全，防止药品人身损害事件的发生，保障人民群众的生命健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》等相关法律法规，结合我国药品安全现状，特制定本预案。

二、预案编制依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国侵权责任法》

3.《药品不良反应监测管理办法》

4.《药品生产监督管理办法》

5.《药品经营质量管理规范》

6.《医疗机构药品监督管理办法》

7.《药品安全突发事件应急预案》

三、预案目标

1.建立健全药品人身损害应急处理机制，提高应对药品人身损害事件的能力。

2.确保药品人身损害事件得到及时、有效、妥善处理，最大限度地减少损失。

3.加强药品安全监管，保障人民群众用药安全。

四、预案适用范围

本预案适用于我国境内药品生产、经营、使用过程中发生的药品人身损害事件。

五、组织机构及职责

1.应急指挥部

应急指挥部由政府相关部门、药品监管部门、医疗机构、企业等组成，负责药品人身损害事件的应急处理工作。

2.应急指挥部办公室

应急指挥部办公室设在药品监管部门，负责应急处理的日常工作。

3.应急处置小组

应急处置小组由药品监管部门、医疗机构、企业等相关人员组成，负责药品人身损害事件的现场处置。

六、应急响应

1.信息报告

（1）药品生产、经营、使用单位发现药品人身损害事件，应在第一时间向应急指