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【2025年】药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存疫苗的冷库温度应控制在（）

A.2-8℃B.0-2℃C.-20℃以下D.8-10℃

答案：A

2.GMP附录《确认与验证》规定，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、关键工艺定期再验证以及（）

A.设备维修后的验证B.年度回顾分析提出的验证需求C.人员变更后的验证D.物料供应商变更后的验证

答案：B

3.GSP要求，药品批发企业验收进口药品时，除核对进口药品注册证外，还需查验（）

A.药品出厂检验报告B.进口药品通关单C.供应商质量保证协议D.药品运输交接单

答案：B

4.GMP中洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

答案：B

5.GSP规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）

A.2盒B.3盒C.5个最小包装D.2个最小包装

答案：D

6.根据GMP，原料药生产用关键物料的供应商应当经（）批准

A.生产部门B.质量部门C.采购部门D.企业负责人

答案：B

7.GS