某医药厂药品生产质量办法.docx

某医药厂药品生产质量办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，针对本厂药品生产中存在的批次记录不完整、关键工序控制不到位、人员操作不规范等问题，旨在规范生产全流程行为，强化质量风险防控，提升药品安全水平，确保持续合规经营。

1、确立以岗位为核心的标准化操作要求，覆盖从原辅料验收到成品放行的各环节。

2、明确各部门在质量管理体系中的职责边界，减少推诿扯皮现象。

(二)适用范围：适用于本厂所有药品生产活动，涵盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体一线操作工、班组长、QA/QC专员、设备维护人员。采购部、行政部需配合提供合格供应商名录及设施维护记录。外包检测项目按合同约定执行