2025年天津市职业院校药品生产赛项实操考核.docxVIP

2025年天津市职业院校药品生产赛项实操考核

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、简述药品生产过程中，清洁与消毒的重要性，并列举至少三种关键生产区域需要执行的清洁规程。

二、当生产批号为“Y的药品时，简述从配料到最终包装的主要工艺步骤。

三、在进行称量操作前，需要执行哪些准备工作？请详细说明。

四、解释GMP中关于“状态标识”的要求，并举例说明至少三种物料或产品的状态标识。

五、若在灌装过程中发现灌装量出现异常波动，操作人员应首先采取哪些措施？

六、某设备（如混合机或压片机）需要清洁，简述其日常清洁和周期性清洁的主要步骤。

七、填写以下模拟的批生产记录（BMR）的部分内容。

*批号：Y*产品名称：模拟维生素片

*生产日期：2025年5月20日

*操作人：张三

*设备：A1混合机、B1压片机、C1包衣机

*过程记录：

1.08:00检查A1混合机状态，确认正常。

2.08:15领取物料：活性成分X100kg，辅料Y300kg，投入A1混合机。

3.08:30开始混合，混合时间设定为30分钟，结束时间预计09:00。

4.09:00取样进行混合均匀性检查，结果符合要求。