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2025年GCP试验流程考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.关于药物临床试验前的方案设计，以下哪项表述符合GCP要求？

A.研究者可自行修改方案关键内容

B.方案需明确受试者入排标准的制定依据

C.统计分析计划可在数据锁定后补充

D.主要终点指标无需预先定义测量方法

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验项目时，重点不包括以下哪项？

A.受试者风险与受益的合理性

B.试验用药品的市场定价

C.研究者的资格与设备条件

D.知情同意书的内容完整性

答案：B

3.受试者签署知情同意书时，以下操作错误的是？

A.由受试者本人阅读并签署

B.为视力障碍者口头讲解后由家属代签

C.注明签署日期与具体时间

D.提供经伦理委员会批准的最新版本

答案：B

4.受试者因个人原因要求退出试验时，研究者应？

A.要求其完成剩余访视以保证数据完整

B.记录退出时间、原因及后续随访计划

C.拒绝退出并强调试验的重要性

D.仅在CRF中标记脱落而不记录具体原因

答案：B

5.关于原始数据的管理，正确的做法是？

A.电子数据可直接从设备导出后修改

B.纸质记录修改时需覆盖原数据并签名

C.原始数据应与CRF内容保持一致

D.受试者日记卡不属于原始数据范畴

答案：C

6.以下哪种情况属于严重不良事件（SAE）？

A.试验期间出现的轻中度头痛

B.导致住院