2025年GCP不良事件培训考试试题含答案.docxVIP

2025年GCP不良事件培训考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020版GCP，以下哪项不属于不良事件（AE）的范畴？

A.试验期间受试者出现的头痛

B.临床试验结束后30天内受试者因肺炎住院

C.实验室检查显示谷丙转氨酶（ALT）升高至正常值2倍

D.受试者因家庭原因退出试验

答案：D

2.严重不良事件（SAE）的报告时限要求中，申办者收到研究者报告后，需向药品监督管理部门和伦理委员会提交首次报告的时间是？

A.12小时内（死亡或危及生命）

B.24小时内（非死亡/非危及生命）

C.48小时内（所有SAE）

D.7天内（非预期SAE）

答案：B（注：死亡或危及生命的SAE需在24小时内快速报告，其他SAE一般也要求24小时内首次报告）

3.某III期肿瘤临床试验中，受试者在用药后第5天出现呼吸困难，经检查为药物诱导的间质性肺炎，需住院治疗。该事件属于：

A.非严重不良事件（non-SAE）

B.严重不良事件（SAE）

C.非预期不良事件（UAE）

D.药品不良反应（ADR）

答案：B（因需住院治疗符合SAE定义）

4.研究者在记录AE时，无需包含的信息是：

A.事件发生的具体时间（年/月/日/时）

B.事件的严重程度分级（如CTCAE5.0标准