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2025年GCP考试题库及答案(各地练习题)

一、单项选择题

1.伦理委员会的工作应：

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立地开展工作

答案：D。伦理委员会应保持其独立性，不受申办者、研究者等的不当干扰，独立地对研究项目进行审查和监督，以保护受试者的权益和安全。

2.下列哪项不属于研究者的职责：

A.做出相关医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用药品

答案：D。提供试验用药品是申办者的职责，研究者的职责包括做出相关医疗决定、报告不良事件、填写病例报告表等，以确保研究的顺利进行和受试者的安全。

3.保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

答案：C。伦理委员会对研究项目进行审查，确保研究符合伦理原则，知情同意书让受试者充分了解研究的相关信息并自愿参与，二者是保障受试者权益的主要措施。

4.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.受试者的报酬

答案：D。试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议通常包括试验方案、试验监查、试验稽查等内容，而受试者的报酬并非职责分工协议的主要内容。

5.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内：

A.公正

B.