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2025年GCP业务学习考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020版GCP，伦理委员会审查的“受试者风险与受益的评估”中，重点不包括以下哪项？

A.风险是否可接受

B.受益是否超过风险

C.风险控制措施的有效性

D.研究者的学术成就

答案：D

2.关于试验用药品管理，以下哪项符合GCP要求？

A.试验用药品可与其他药品混放，但需标识清晰

B.研究者可将剩余试验用药品赠送给其他受试者

C.药品发放记录应包含受试者姓名、药品批号、数量及日期

D.盲态试验中，破盲需经申办方口头同意后立即执行

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，以下哪种情况符合规范？

A.受试者为15岁中学生，由其父亲代签并注明关系

B.受试者文化程度低，由研究者朗读知情同意书后直接代签

C.受试者因视力障碍无法阅读，由配偶代签并注明“已充分解释”

D.受试者签署后要求保留一份，研究者以“需存档”为由拒绝

答案：A

4.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.获知后24小时内报告伦理委员会和申办方

B.获知后48小时内报告药品监督管理部门

C.首次报告后无需跟进报告

D.仅需向主要研究者报告，无需通知受试者

答案：A

5.数据管理中，“源数据”的定义是：

A.研究者根据记忆补录的原始记录

B.直接产生于临床试验的第一手记录

C.经统计软件处理后的汇