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【2025年】药物临床试验质量管理规范考试gcp题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2020版GCP，伦理委员会审查的“持续审查”不包括以下哪项内容？

A.试验的进展情况

B.受试者的入组速度

C.严重不良事件的总结报告

D.试验用药品的供应稳定性

答案：D

2.临床试验中，“源数据”的关键特征是？

A.由研究者手工记录

B.可追溯至原始观察或测量

C.经统计分析后的汇总数据

D.电子系统自动提供的备份文件

答案：B

3.申办者委托合同研究组织（CRO）执行监查时，以下哪项责任不可转移？

A.试验用药品的管理

B.对试验数据质量的最终责任

C.与伦理委员会的沟通

D.研究者培训的组织

答案：B

4.受试者因参加临床试验出现严重不良事件（SAE），研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

答案：B

5.多中心临床试验中，各中心的伦理审查要求是？

A.仅需组长单位伦理委员会审查

B.各中心均需独立审查

C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可

D.由国家药品监督管理局（NMPA）统一审查

答案：C

6.试验用药品的“盲底”应由谁负责保存？