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2025年crc初级考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），以下哪项不属于伦理委员会审查的核心内容？

A.受试者可能遭受的风险与受益比

B.试验方案的科学性和可行性

C.研究者的专业资格与经验

D.申办方的市场推广计划

答案：D

2.临床试验中，源数据的关键特征不包括：

A.原始性

B.可追溯性

C.电子录入优先性

D.准确性

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，CRC需确认的关键信息不包括：

A.受试者是否完全理解试验内容

B.受试者是否自主决定参与

C.受试者是否已阅读所有附件（如风险告知书）

D.受试者的文化程度是否符合试验要求

答案：D

4.某I期临床试验中，受试者出现血压骤升（收缩压180mmHg），伴头痛、恶心，经判断为严重不良事件（SAE）。CRC应在多长时间内向伦理委员会和申办方报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

5.关于临床试验用药品管理，以下操作正确的是：

A.药品发放时，CRC直接将药物交给受试者家属代领

B.剩余药物在试验结束后由CRC自行处理

C.药品接收时，核对运输温度记录（2-8℃）与实际到货温度（10℃