急救和生命支持类医疗设备应急保障制度.docx

急救和生命支持类医疗设备应急保障制度

第一章总则

1.1立法与政策依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》《三级综合医院评审标准（2022版）》以及《GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求》构成本制度上位法与技术底线。

1.2适用范围

本制度覆盖全院所有急救与生命支持类医疗设备（以下简称“急救设备”），包括但不限于：除颤监护仪、有创/无创呼吸机、心肺复苏机（LUCAS）、ECMO、输注工作站、便携式超声、临时起搏器、血滤机、主动脉球囊反搏泵（IABP）、转运监护仪、高压氧舱。

1.3