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2025年医药行业检验部检验师医疗器械检测手册

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1医疗器械分类目录与注册分类

注册人需依据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，严格对照“第一类”、“第二类”和“第三类”进行身份界定。例如，一款用于静脉推注的胰岛素笔，因涉及人体生命体征监测，属于第二类医疗器械，而用于心脏起搏器的起搏器则属于第三类。分类判定遵循“风险程度”原则：若产品具有较高风险且无法通过临床评价，则归为第三类；若风险程度较大但可通过临床评价，则为第二类；其余低风险产品归为第一类。

注册分类与注册类别是双维度概念：注册分类指产品功能、用途、适用范围及结构组成；注册类别指按风险程度