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动物用转基因微生物安全评价指南

一、定义和分类

动物用转基因微生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，

在农业生产或者农产品加工中用于动物的重组微生物及其产品。动物

用转基因微生物主要分为基因工程亚单位疫苗、基因工程重组活载体

疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗、基因工程激素类疫苗及治疗制剂、

饲料用转基因微生物、基因工程抗原与诊断试剂盒等。

（一）基因工程亚单位疫苗

是指利用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系表达的

病原微生物保护性抗原蛋白制备的疫苗。该疫苗可以是纯化的抗原蛋

白，也可以是未纯化的灭活混合物，其特点是含有目的抗原蛋白，无

复制特性。

（二）基因工程重组活载体疫苗

是指利用基因重组技术将病原微生物的保护性抗原蛋白基因插

入到低毒或无毒的细菌、病毒、支原体等载体微生物基因组中获得的

活载体疫苗。该疫苗的特点是在体内可复制，且低毒或无毒。

（三）基因缺失疫苗

是指利用同源重组技术将病原微生物的致病或（和）毒力相关的、

且复制非必需的基因或基因片段全部或部分删除后获得的低毒或无

毒微生物制备的疫苗。该疫苗的特点是带有基因缺失的遗传标记，可

以据此区分疫苗毒株和野生毒株。

（四）核酸疫苗

是指