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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的是（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊类

答案：C

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、有效性

D.创新性、实用性、安全性

答案：A

3.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评由（）负责

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）

A.广告批准文件

B.注册证或备案凭证

C.临床试验报告

D.原材料采购记录

答案：B

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关规定，直接申请（）

A.第二类医疗器械注册

B.第三类医疗器械注册

C.