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高值医用耗材院内点评制度

第一章总则

第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗质量管理办法》等国家相关法律法规，参照行业医疗器械管理规范及集团母公司关于专项风险防控的总体要求制定。同时，为响应公司强化高值医用耗材管理、遏制不合理使用的内部需求，针对当前耗材管理中存在的流程漏洞、合规风险及成本控制问题，特制定本制度。通过系统性规范院内高值医用耗材的采购、使用、评价等环节，实现全过程风险管控与合规运营。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属医疗机构及全体员工，涵盖高值医用耗材的预算管理、采购招标、库存管理、临床使用、经济评价及处置报废等全业务场景。具体适用范围包括但不限于：植入性耗材、介入性耗材、辅助性高值耗材等价值单价超过国家规定标准的医疗器械产品。

第三条本制度中下列用语含义如下：

（一）“XX专项管理”指针对高值医用耗材管理的全流程监督、风险防控与合规改进体系，包括但不限于采购行为的合法性审查、临床使用的合理性评估、成本效益的动态分析及不良事件的跟踪溯源。

（二）“XX风险”指在耗材管理过程中可能引发医疗纠纷、经济损失或监管处罚的潜在问题，如供应商资质造假、采购价格异常、临床使用不规范、数据造假等。

（三）“XX合规”指确保耗材管理活动符合国家法律法规、行业标准及公司内部制度要求的行为准则，要求各环节操作有据可依、有规可循。

第四条高