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医院医用防护口罩质量管理标准

一、总则

1.1目的

为规范医院医用防护口罩的采购、验收、储存、发放、使用及废弃处理等各环节管理，确保医用防护口罩的质量安全，保障医护人员职业健康与安全，降低医院感染风险，特制定本标准。

1.2依据

本标准依据国家相关法律法规、医疗器械监督管理条例、医用防护口罩产品技术要求及医院感染管理相关规范等文件制定。

1.3适用范围

本标准适用于医院内所有医用防护口罩的质量管理活动，涉及医院采购部门、后勤保障部门、感染控制部门、各临床科室及所有使用医用防护口罩的医护人员。

1.4定义

本标准所称医用防护口罩，是指能阻止经空气传播的直径≤5μm的感染因子或近距离（≤1m）接触经飞沫传播的疾病而发生感染的口罩，具备良好的颗粒物过滤效率和阻隔液体喷溅性能，且佩戴舒适。

二、采购与验收管理

2.1供应商资质审核

采购部门在选择医用防护口罩供应商时，必须对其资质进行严格审核。供应商应提供有效的营业执照、医疗器械生产许可证（或经营许可证）、医用防护口罩的医疗器械注册证及附件（如技术要求、检验报告等）。应对供应商的生产能力、质量保证体系、供货信誉等进行综合评估，优先选择质量稳定、信誉良好的供应商。

2.2产品合法性与合规性

所采购的医用防护口罩必须是依法注册的医疗器械产品，其技术要求应符合国家相关标准。产品包装上应标明产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效期