2025年医药行业质管部质管员药品储存管理手册.docx

2025年医药行业质管部质管员药品储存管理手册

第1章药品储存总则与职责界定

1.1药品储存管理基本原则与法规依据

药品储存必须遵循“五专管理”原则，即专人负责、专地储存、专柜（柜）、专账登记、专车运输，确保药品从入库到出库的全生命周期可追溯，杜绝混放、串用现象。依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，常温库与非常温库的温度偏差不得超过±2℃，湿度控制在50%±5%，任何温湿度超标均视为违规，需立即启动温控报警机制。

严格执行“先进先出”（FIFO）原则，确保药品在有效期内始终处于最佳质量状态，系统需设定自动预警，当药品有效期剩余量低于总量的