2025年医药行业质控部药师药品质量检验手册.docx

2025年医药行业质控部药师药品质量检验手册

第1章总则与职责规范

第一节药品质量检验体系架构

本章节旨在构建一套逻辑严密、权责清晰、全流程覆盖的药品质量检验体系，确保从原料到成品的每一个环节均受控于科学标准。该体系以GMP（药品生产质量管理规范）为核心框架，依据《药品管理法》及国家药品监督管理局最新发布的《药品质量检验规程》进行顶层设计。体系分为原料检验、中间品检验、成品检验、包装物料检验及特殊检查五大部分，形成闭环管理。在架构设计上，实行“三级复核”与“双人独立作业”原则。原料检验由质控部药师依据《原料药检验规程》执行，必须配备至少两名具有执业药师资格的人员进行独立采样与