2025年医药行业研发部研究员新药研发作业手册.docxVIP

2025年医药行业研发部研究员新药研发作业手册

第1章项目立项与可行性评估

1.1市场机会分析与竞争格局研判

需采用“自上而下”与“自下而上”相结合的方法构建宏观市场视野，利用WHO、NMPA及FDA最新发布的《2024-2025全球创新药市场报告》等权威数据，量化分析目标适应症（如肿瘤、自身免疫病）在2025年的增长率（CAGR）及渗透率变化，以此确立项目的宏观增长空间。运用波特五力模型对核心竞品进行深度拆解，不仅关注头部巨头的专利悬崖期（PatentCliff）及仿制药价格带，更要深入分析同类竞品在临床试验（Phase1-3）中的失败率、上市时间（上市时效）及