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2025年医疗器械gct考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），下列哪类医疗器械需经国务院药品监督管理部门注册后，方可上市销售？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

答案：C

2.某企业拟申报一款新型电动血压计（与已上市产品基本原理、结构组成、性能指标等实质性等同），其临床评价应优先采用以下哪种方式？

A.开展临床试验

B.同品种医疗器械临床数据对比

C.动物实验替代

D.专家论证

答案：B

3.医疗器械产品技术要求中“性能指标”部分应包含：

A.产品外观描述

B.企业内部质量控制标准

C.直接影响产品安全有效的关键参数

D.原材料供应商信息

答案：C

4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，境内生产企业发现其产品导致严重伤害的不良事件，应在几日内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告？

A.3日

B.5日

C.10日

D.15日

答案：D

5.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是：

A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.第三类医疗器械必须在上市前完成UDI赋码

C.UDI数据应上传至