中药方剂配伍相关不良事件监测与管理指南.docx

中药方剂配伍相关不良事件监测与管理指南

中药方剂配伍相关不良事件监测与管理需贯穿临床使用、生产流通及上市后全周期，通过系统性、规范化措施降低风险，保障用药安全。监测范围应涵盖传统认知中的配伍禁忌（如十八反十九畏涉及的半夏与乌头、海藻与甘草等组合）、现代研究发现的潜在相互作用（如含鞣质的五倍子与含生物碱的麻黄联用可能增加肝毒性）、特殊人群（孕妇、儿童、肝肾功能不全者）使用后的异常反应，以及中西药联合应用时的叠加效应（如含甘草制剂与排钾利尿剂联用可能加重低血钾）。

监测主体包括医疗机构、药品生产企业及监管部门。医疗机构需建立由临床药师、医师、护士组成的监测小组，临床药师负责处方审核与用药医嘱干预，