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间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）.pptx

间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）.pptx

    间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则

    (征求意见稿)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年05月

    附件1

    目录

    一、前言1

    二、适用范围2

    三、一般原则2

    四、药学研究与评价技术要求3

    （一）生产用物料3

    1.起始原材料3

    2.其他原辅料5

    （二）生产工艺6

    1.批次批量要求7

    2.工艺控制要求8

    3.细胞库研究和检定要求9

    （三）质量研究和质量标准12

    （四）稳定性研究16

    五、变更研究与评价考虑16

    （一）关键原材料变更16

    （二）生产场地和生产工艺变更17

    （三）细胞库变更18

    六、参考文献18

    七、名

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