实验室方法确认制度.docx

实验室方法确认制度

1.适用范围

本制度适用于本实验室所有检测、校准活动涉及的方法确认工作，涵盖非标准方法、超出预定使用范围的标准方法、经过修订/调整的标准方法、实验室自行研发的检测/校准方法、客户指定的非标方法，以及发生重大变更后需重新验证的已准入方法。本制度不适用于未作任何调整的国家标准、行业标准、地方标准、国际标准首次使用前的验证工作，此类方法的验证按照《标准方法验证管理规范》执行。

2.术语和定义

2.1方法确认：指通过试验验证，证明某一方法的性能参数符合预期用途要求的全部活动，仅适用于非标准方法、超出范围使用或修改后的标准方法。

2.2方法验证：指对未作调整的标准方法，确认实