2025年医药行业药事部药师处方审核管理手册.docx

2025年医药行业药事部药师处方审核管理手册

第1章总则与职责规范

1.1药品管理法律法规体系解读

首先需明确《中华人民共和国药品管理法》作为药品监管的基石，规定药品上市许可持有人必须承担全生命周期的主体责任，任何处方审核行为均是在此法律框架下的合规延伸，若审核发现药品存在无证经营或非法生产等红线问题，必须立即启动法律风险阻断程序。必须严格执行《处方管理办法》中关于处方审核的分级授权制度，明确规定二级以上医疗机构药师对普通处方具有审核权，对麻醉、精神类药品及超常量处方需升级至高级职称药师或药学技术人员复核，严禁越级审核导致监管漏洞。

需深入理解《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于购