2025年医药行业质控部专员药品检验手册.docx

2025年医药行业质控部专员药品检验手册

第1章

1.1药品检验概述与标准化管理

药品检验是药品全生命周期质量控制的最后一道防线，其核心依据是《药品管理法》及《药品检验机构管理办法》，必须严格执行“以检验批为主”的质量控制原则，确保每一批次药品的理化性质、杂质含量及无菌指标均符合法定标准。检验标准化管理要求建立完整的检验操作规程（SOP），明确从样品接收、前处理到结果判定的全流程操作规范，并强制推行“双人复核”机制，即检验员独立操作后，必须由另一名持有相应资质的检验员进行复核签字，杜绝单人操作导致的疏漏。

在标准化管理中，必须严格区分“原始记录”与“检验报告”的概念，原始记录需包含