药品质量控制药品质量控制84课件讲解.pptxVIP

;2;思政案例：“缬沙坦风波”;“缬沙坦事件”是指2018年7月，欧洲药品管理局(EMA)发布公告称，某药业生产的缬沙坦原料药被检测出一种名为N，N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物杂质，EMA决定对该原料药展开评估调查。随后在9月底遭到美国和欧洲药监局的禁令，公司股价因此连续跌停，市值遭受重创。

财报披露除了业务承压外，缬沙坦事件也导致某药业额外损失和支出大幅增长，缬沙坦事件引致的召回损失、存货减值损失、补偿损失等根据实际发生情况累计计提损失约4.13亿元。

启示：药物中有关物质的研究直接体现药物的研究和质量控制水平。要求充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险。;思政案例：复旦投毒案;;;;;;11;;;;;16;;;;;;;;

筛分法

区分微细颗粒的能力较差，对于大颗粒的筛分较为准确，且筛分结果的物理和工艺生产特性明确，一些颗粒在吸水后或摩擦荷电情况下极易聚合成团，对筛分法测量结果的准确性易产生影响。

激光粒度方法

激光粒度方法和筛分法对颗粒粒径分布的测量原理不同，在供试品颗粒的球形度较差时，两种测量结果常有较大差异。激光粒度测量方法相对于筛分法，供试品消耗少，操作简便，且重复性好。;;;27;;;;实施过程控制的关键措施，包括如下五个方面：

全面进行质量意识的教育培训

严格执行工艺规程

设置合理的质